CSO 신고제와 경제적 이익 지출보고서 작성 방법

💡CSO 신고제가 시행됨에 따라, 제약회사의 영업을 대행하는 CSO 기업도 경제적 이익 지출보고서를 필수로 작성해야 합니다. 하지만 현장에서는 아직 시스템을 갖추지 못해 혼란스럽다는 의견이 많은데요. 오늘은 경제적 이익 지출보고서는 무엇이고, 간편하게 작성·관리할 수 있는 방법을 알아보겠습니다.

스팬딧 spendit

Nov 07, 2024

Contents

CSO 신고제 CSO 신고제 도입 후 변경 사항 의료인 경제적 이익 지출보고서 경제적 이익 지출보고서 가이드라인 스팬딧으로 경제적 이익 지출보고서 작성하기 HCP 보고서 지원 컴플라이언스(준법 감시) 기능

CSO 신고제

의약품 판매 촉진 업무를 위탁받아 수행하는 영업판촉대행사(CSO, Contract Sales Organization)에 대한 의무 신고 제도입니다. CSO는 제약회사의 의약품 판매를 대행하는 일종의 영업 대행사입니다. 제약회사는 직접 영업 조직을 꾸릴 필요가 없어서 비용을 절감하고, 조직을 유연하게 운영할 수 있습니다. 실제로 영업 조직 없이 CSO만으로 영업 활동을 하거나, 직접 CSO를 설립하는 기업이 증가하고 있습니다.

이전까지는 CSO에 대한 신고 의무가 없었지만, 2024년 10월 19일부터 CSO 신고제가 시행됨에 따라 모든 CSO는 사업자등록증과 법인 인감증명서 등을 관할 보건소에 제출해야 합니다. 하지만 영세한 규모의 CSO 기업이나 1인 프리랜서로 활동하는 CMR(Contract Medical Representatives)은 신고를 어려워하거나 사업자 등록도 하지 않은 경우도 많습니다.

정부가 CSO 신고제를 도입한 이유는 CSO의 현황을 파악하고, CSO를 활용한 제약사의 불법 리베이트 근절을 하기 위함입니다. 실제로 그동안 CSO를 통한 불법 리베이트 사건이 종종 발생했습니다.

A업체는 2014년부터 10년간 하위 판매대행 업체와 공모해 가공거래로 약 225억 원 상당의 비자금을 조성하고 허위 세금계산서 수수료를 통해 약 30억 원의 조세를 포탈했습니다. 코스닥 상장사를 동원해 약 9억 원의 비자금을 조성하기도 했습니다.
B업체는 2010년 1월부터 2011년 12월까지 전국 923개 병ㆍ의원에 12개 의약품의 처방사례비(50억 7,000만 원)를 제공한 혐의로 영업본부장과 CSO 업체 직원 등 3명이 기소됐습니다.

CSO 신고제 도입 후 변경 사항

CSO 신고제가 도입되면 의약품 판촉업무를 위탁·재위탁받아 수행하는 CSO는 반드시 관할 보건소에 신고해야 합니다. CSO가 아닌 자에게 판매촉진 업무를 위탁하는 것은 금지되며, 의약품 공급자는 CSO에게 판매촉진 업무를 위탁하는 경우 위탁계약서를 작성하고 5년간 자료를 보관해야 합니다.

특히 허용되는 경제적 이익 등의 범위를 명확하게 정했다는 점이 중요합니다. 제품설명회 등 CSO의 영업활동 범위를 명확히 하고, CSO가 개별 요양기관을 방문하여 시행하는 제품설명회에서 제공하는 식음료의 기준 등 경제적 이익 활동에 대한 기준을 정했습니다.

이전까지는 의약품 공급자(제조사, 수입자, 도매상), 의료기기 공급자(제조업자, 수입업자, 판매업자)에게만 적용됐지만, 이번 개정안부터 CSO도 대상에 포함됐습니다. 올해부터 CSO도 경제적 이익 지출보고서 작성 공개 대상에 포함되어, 활동 중인 CSO는 건강보험심사평가원에 전년도 지출보고서를 제출해야 합니다.

의료인 경제적 이익 지출보고서

의료인, 약사 등 HCP(Healthcare Professional, 의료전문가)에게 제공한 허용된 경제적 이익에 대한 내역입니다. 의약품 공급자, 의료기기 공급자에 이어 올해부터는 의약품 판매촉진업무 위탁받은 자(CSO)도 작성 의무가 생겼습니다.

작성 의무가 있는 자(CSO, 의약품 공급자, 의료기기 공급자)가 지출보고서를 작성하지 않거나 근거자료를 보관하지 않는 경우, 약사법·의료기기법 위반으로 1천만 원 이하 벌금 또는 1년 이하 징역에 처해질 수 있습니다.

경제적 이익 지출보고서 가이드라인

경제적이익지출보고서-예시 — 해당 작성 예시는 이해를 돕기 위하여 임의로 작성된 것으로 관련 내용이 모두 포함되기만 한다면 반드시 해당 예시에 구속될 필요는 없습니다. (출처: 보건복지부)

불법 리베이트를 근절하고 지출 투명성을 높이기 위해, 지출보고서에는 제공한 제품명, 의료인 정보(HCP), 요양기관기호, 지원금액, 장소, 일시 등이 필수로 기입해야 합니다. 이에 보건복지부는 제품설명회, 학술대회지원, 임상시험 지원, 견본품 제공 등에 따라 가이드라인을 배포했습니다.

작성한 지출보고서는 건강보험심사평가원의 지출보고서 관리시스템(KOPS)에 제출해야 합니다. 하지만 현장에서는 정부가 지출보고서 작성 의무만 강조할 뿐, 체계가 갖춰지지 않았다는 의견이 많습니다. 실제로 CSO가 영업 활동을 하면서 매번 지출보고서를 수기나 엑셀로 기록하는 것은 어려운 일입니다.

스팬딧으로 경제적 이익 지출보고서 작성하기

스팬딧은 약 4,000여 개 기업이 도입한 기업 지출 및 비용 관리 플랫폼입니다. 스팬딧을 통해 지출·지급·거래처 관리 업무를 효율적으로 처리할 수 있습니다. 경제적 이익 지출보고서도 스팬딧으로 작성하여 수기 업무를 최소화할 수 있습니다.

HCP 보고서 지원

스팬딧은 경제적 이익 지출보고서를 작성할 수 있도록 HCP 보고서 양식을 지원합니다. HCP 보고서를 통해 의료인 정보(HCP), 제품설명회 정보, 의료기관 번호 등 필수 정보를 사전에 등록 및 보고서에 첨부할 수 있습니다. 제품설명회, 학술대회지원 등으로 지출이 발생했을 경우, 연동된 지출 수단에서 자동으로 지출을 등록합니다. 보고서가 작성되면 스팬딧에서 파일을 내려받아 지출보고서 관리 시스템(KOPS)에 등록할 수 있습니다.

컴플라이언스(준법 감시) 기능

스팬딧의 컴플라이언스 기능을 활용하면 비용 규정을 사전에 설정할 수 있습니다. 가장 많은 지출이 발생하는 제품설명회의 경우, 한 명의 의료인에게 1회 10만 원(VAT 제외), 월 4회까지 지원할 수 있습니다. 하지만 수기, 엑셀로 지출을 관리할 경우 현재 지출 한도를 체크하지 못하여 초과할 가능성이 있습니다. 스팬딧은 참석자(의료인)별 금액 한도를 설정할 수 있어 규정을 위반하지 않도록 관리할 수 있습니다.

스팬딧을 활용한 지출 규정 검토를 자동화하는 방법이 궁금하시다면 이 콘텐츠도 읽어 보세요.

경제적 이익 지출보고서 외에도, 스팬딧을 통해 지출결의, 사전품의, 일반 전자 결재 등 모든 형태의 보고서를 작성할 수 있습니다. 또한, 기본적인 카드·현금 지출뿐만 아니라 세금계산서, 일비, 유류비, 인보이스, 선지급금 등 모든 형태의 지출을 등록할 수 있습니다. 외부 출장이 많은 CSO의 경우 스팬딧으로 유류비, 출장비 등을 관리할 수 있습니다.

오늘은 CSO 신고제와 스팬딧을 활용하여 경제적 이익 지출보고서를 작성하는 방법에 대해 알아보았습니다. 아직 경제적 이익 지출보고서를 수기, 엑셀로 작성하고 계신다면 스팬딧에 문의해주세요. 스팬딧의 전문 매니저가 친절하게 도와드리겠습니다.